치바 바늘 제조 공정과 핵심 가공 기술

의료용 스테인레스 스틸 튜브부터 멸균 완제품까지

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그만큼치바니들e는 구조적으로 단순해 보이지만 - 속이 빈 얇은 튜브에 플라스틱 허브를 더한 것입니다-. 하지만 제조 공정에서는 정밀 가공과 청정 생산에 대한 엄격한 요구 사항이 적용됩니다. 평판이 좋은 Chiba 바늘 제조업체의 일반적인 생산 흐름은 다음과 같습니다.

1단계: 원료 검사 및 튜브 절단​

ASTM F899 또는 ISO 7153-1을 준수하고 OD 공차가 ±0.01mm 이내이고 벽 두께 균일성이 ±5% 이하인 SUS304, SUS316 또는 SUS316L의 심리스 모세관 튜빙을 선택하십시오. IQC는 화학적 조성, 경도(일반적으로 HV300-380), 직진도 및 내벽 거칠기(Ra < 0.4μm)를 검증합니다. CNC 튜브 커터를 사용하여 완성된 길이 + 공정 여유(보통 +3-5 mm)로 절단합니다. 양쪽 끝을 디버링합니다.

2단계: 튜브 크기 조정 및 성형​

특수한 ID/OD 조합(얇은-벽의 튜브)이 필요한 경우 정밀 튜브 드로잉 또는 사이징 롤을 통과할 수 있습니다. 일부 제조업체는 중간-부분에 마이크로-압입 또는 레이저로 표시된 센티미터 눈금을 적용합니다. - 눈금 깊이는 튜브가 약화되거나 응력 집중 지점이 생성되는 것을 방지하기 위해 엄격하게 제어되어야 합니다.

3단계: 바늘 끝 연삭(연삭 및 베벨링)​

이것은 치바바늘의 가장 중요한 공정입니다. CNC 마이크로-피드 다이아몬드 휠 연삭은 지정된 베벨 각도(일반적으로 20도 –35도, 일반적으로 25도 –30도 짧은 베벨)를 생성합니다. 고급-라인은 2차 미세 연삭을 수행하여 미세-버를 제거하고 외부 팁 가장자리를 약간 둥글게 하여 "물고기 입" 변형을 방지합니다. Franseen 팁 변형에는 3개의 균일하게 분산된 절단 면을 생성하기 위해 3-축 동시 연삭이 필요합니다. 연삭 후 100% 현미경 검사를 통해 롤링된 모서리, 부서진 팁 및 비대칭 경사를 거부합니다.

4단계: 내벽 연마 및 청소​

전해연마(ECP) 또는 유연한 기계적 연마는 내벽 Ra를 0.2μm 미만으로 줄여 세포/혈액 접착을 최소화하고 흡인 개통성을 향상시킵니다. 그 다음에는 다단계 정제수 헹굼, 초음파 탈지, 탈이온수 세척을 거쳐 분쇄 잔해물과 공정 유체 잔류물을 철저하게 제거합니다.

5단계: 탐침 제작 및 밀착 테스트​

스타일렛 외부 직경은 캐뉼라 내부 직경보다 약간 작습니다(간격은 약. 5–15 μm). 삽입 후 과도한 유격 없이 부드럽게 미끄러져야 합니다. 적합성 테스트에서는 일반적으로 go/no{4}}go 게이지 또는 광학 투영 비교를 사용합니다. 일부 모델에는 고착을 방지하기 위해 탐침 끝 부분이 살짝 모따기되어 있습니다.

6단계: 하위-조립 - 허브 몰딩 / 프레스-피팅​

니들 튜브 테일은 ABS/PC/Luer Lock 허브에 접착되거나 기계적으로 압착되어 -금속이 새지 않도록-플라스틱 인터페이스로-보장합니다. 깊이 조절기(PE 또는 PP 재질의 슬라이딩 제한 링)가 튜브 본체에 장착됩니다. 조립은 클래스 100,000 또는 클래스 10,000 클린룸에서 수행되며 작업자는 정전기 방지 의복과 손가락 침대를 착용합니다.{9}}

7단계: 최종 세척, 건조 및 포장​

조립 후-전체 장치는 이소프로판올/순수 분무 세척 → 열기 또는 진공 건조 → 전체 육안 검사 → Tyvek/의료용 종이-플라스틱 파우치 또는 블리스터에 로드됩니다. 내부지표를 배치한 후 EO 멸균(또는 감마선 조사)을 실시한 후 멸균 방출 시험(무균성, EO 잔류물, 엔도톡신)을 실시합니다.

8단계: 품질 관리​

주요 QC 항목에는 치수(OD/ID/길이/베벨 각도) 광학 측정, 팁 선명도/천공력 테스트(인공 막 또는 실리콘 모의약 관통), 캐뉼라{0}}탐침 맞춤(삽입/제거력), 내부 내강 청결도(미립자 수), 허브{1}}튜브 접합부 누출 테스트, 무균성 및 생체 적합성 평가(ISO에 따른 세포 독성/감작/용혈)가 포함됩니다. 10993). 전체 프로세스는 배치-수준의 추적성을 갖춘 ISO 13485 시스템으로 관리됩니다.

우수한 제조업체는 또한 바늘 끝의 천공력-침투 작업 곡선을 분석하여 천공력을 업계 표준에서 참조한 벤치마크 이하로 유지합니다(예: 기업 표준에 따라 XN 이하의 힘으로 0.25mm 실리콘 멤브레인을 관통하는 22G Chiba 바늘). 이를 통해 주관적인 '선명도' 느낌을 객관적인 측정 기준으로 정량화하여 차별화된 경쟁 우위를 형성합니다.