일회용 트로카의 정밀 제조 공정 해독
Jul 02, 2026
https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-복강경-trocar.html
의료용 스테인레스강 터닝부터 전해연마 및 사출 성형 조립까지
고품질-디스이동식 투관침 앱"간단한 소모품"이라고 생각하지만 실제로는 제조 공정 체인에 매우 엄격한 요구 사항이 적용됩니다. 일반적인 금속/플라스틱 복합 일회용 투관침을 예로 들면 전체 제조 공정에는 원자재 선택 → 정밀 스테인레스 스틸 튜브 회전 → 디버링 → 전해연마 → 초음파 세척 → 플라스틱 사출 성형(캐뉼라 본체/씰 밸브/핸들/팁) → 조립 → 누출 테스트 → EO 멸균 → 포장이 포함됩니다. 각 단계에는 명시적인 품질 관리 체크포인트가 있습니다.
① 재료 선택
캐뉼러는 대부분 ASTM A269/A270 표준 304 또는 316L 스테인리스 스틸 이음매 없는 튜브를 사용하며 내부 표면 Ra는 0.4μm 이하이고 스케일이 없어야 합니다. 고급-제품은 특수 기능 부품으로 L605 코발트-크롬 합금 또는 Ni-Ti 형상 기억 합금을 사용합니다. 플라스틱 구성 요소 재료: ABS(견고한 핸들 하우징), 나일론/PA66(나사형 외부 피복 고정), 실리콘(-자동 폐쇄형 덕빌 씰, 쇼어 경도 40~60A), 폴리카보네이트/Makrolon 2458 또는 Lexan HP1(광학 투명 팁, USP 클래스 VI 생체 적합성 인증 필요).
② 슬라이딩 주축대 스위스-형 선반(Swiss Lathe) 가공
튜브를 길이에 맞게 절단한 후 Citizen Cincom L12-1M7급 스위스 선반에 로드하여 단일 클램핑으로 양쪽 끝의 작은 구멍 드릴링, 외경 마무리, 모따기 및 홈 위치 결정 가공을 완료합니다. 주요 제어 지점: 양쪽 끝 구멍의 버가 0.01인치(약 0.25mm) 이하입니다. 이를 초과하면 내시경이 긁히거나 미세조직이 손상될 수 있습니다. 기계는 최소량 윤활(MQL) 및 브러시 디버링 스테이션과 동기화되어 CPK 1.33 이상인 터닝 및 디버링을 통합합니다.
③ 전해연마
전기화학적 용해는 마이크로미터의 표면 금속을 제거하여 표면을 부동태화하는 동시에 마이크로-봉우리와 골을 제거하고 스테인리스 스틸 Ra를 0.2μm 이하로 줄이고 거울과 같은- 마감을 생성합니다. 이 단계는 내식성과 조직 접착을 줄이는 데 중요합니다. 매개변수 제어: 온도, 전류 밀도, 산비(인산 + 황산 시스템). 과도한-전해연마는 치수 편차를 유발합니다. 잔류 산을 제거하려면 철저한 탈이온수 헹굼이 필요합니다.
④ 초음파 세척
40kHz 고주파-캐비테이션은 튜브 내부의 미세-잔해물, 절삭유 잔류물, 연마제를 제거합니다. 다중-탱크 진행: 알칼리 세척 → 헹굼 → 순수 헹굼 → 최종 헹굼, 최종 탱크의 전도도를 모니터링하여 청결도를 확인합니다. 이는 '강관 내부 이물질'에 대한 고객 불만을 예방하는 핵심 프로세스로, 일반적으로 수동 육안 또는 내시경 무작위 검사로 보완됩니다.
⑤ 정밀사출성형
캐뉼라 쉘, 밀봉 밸브 및 투명 팁이 동시에 성형됩니다. 광 투과 균일성에 영향을 미치는 싱크 마크, 기포 및 흐름선을 방지하기 위해 광학 팁 금형 온도를 엄격하게 제어(± 2도)합니다. 실리콘 씰링 밸브는 주로 LSR(액상 실리콘 고무) 사출 성형을 사용하므로 2차 열 경화가 필요합니다. 금형은 DFM 분석을 거쳐 구배 각도와 환기를 보장합니다.
⑥ 조립 및 테스트
자동 또는 반자동 조립 라인은 밀봉 부품, 서클립 및 주입 탭을 압착합니다. 각 배치는 기밀성 테스트(15mmHg까지 팽창, 30초 이상 유지, 1mmHg 이하의 압력 강하), 삽입/제거력 테스트(표준 5mm 기기 저항 범위), 낙하 및 비틀림 강도를 위해 샘플링됩니다. 외관 스크래치/얼룩은 100% 또는 AQL- 기반 검사를 거칩니다(MIL-STD-105E 또는 GB/T 2828 참조).
7 멸균 및 포장
Tyvek/PE 복합 블리스터 포장, EO 멸균 또는 Co-60 방사선 조사, 멸균 보증 수준(SAL)=10⁻⁶. 샘플은 무균성/EO 잔류물/바이오버든 테스트를 위해 보관됩니다. 유통기한은 일반적으로 3~5년입니다.
전체 품질 시스템은 ISO 13485에 따라 운영되며 IQ/OQ/PQ 검증이 필요한 주요 공정(전해 연마 매개변수, 사출 성형 공정 창, 멸균 용량)이 포함됩니다. 이는 전문 OEM 제조업체와 저가{2}}작업장을 정확하게 구별합니다.
