을 위한와이어 연필 바늘-멸균 조직에 침입하는 클래스 III 기기-표면 청결은 생사-또는-필수입니다. 미세입자, 화학 잔류물 또는 바이오버든은 염증, 혈전증, 감염 또는 그 이상을 유발할 수 있습니다. 이 위험은 직경이 작은-바늘(0.25~2mm)의 경우 증폭됩니다. 높은 표면적-대-대-비율은 사소한 오염 물질을 주요 생체 적합성 위협으로 만듭니다. ISO 13485 규격으로와이어 연필 바늘 제조업체, 우리는 엄격한 마이크로{0}}구멍 청소 및 미립자 제어 체제를 시행합니다. 이는 미세한 위험을 체계적으로 제거하는 것입니다.

ISO 13485는 검증된 세척 프로세스를 요구합니다. 우리의 목표는 세 가지입니다:미립자​ (금속가루, 연마분진, 환경파편),화학 잔류물​ (인발윤활유, 절삭유, 세제) 및바이오버든​ (박테리아, 내독소). 우리의 다단계 프로토콜은 이 모든 문제를 해결합니다.

사전-세탁/거친 세탁:​ 갓 가공된 바늘에는 중유와 부스러기가 들어있습니다. 초음파 처리와 결합된 알칼리성 세제는 초기 오염물 제거를 수행합니다. 캐비테이션 기포가 파열되어 틈새에서 오염 물질이 폭발합니다. 마이크로{3}}와이어가 손상되지 않도록 주파수/전력이 조정됩니다. 유출수는 재침전을 방지하기 위해 다단계 여과(50μm → 5μm)를 통과합니다.

정밀 헹굼 및 탈이온화:​ 이온/잔류물을 제거하기 위해 우리는탈이온수(DI)​ (저항률 18.2MΩ·cm). 가열된 초음파 탱크는 이온 교환을 촉진합니다. 마이크로-보어의 경우,가압 제트 플러싱​ 루멘을 통해 유체를 강제로 밀어내며 내부 벽을 닦습니다.역삼투(RO)​ 헹굼물을 닦아줍니다. 유효성은 다음을 통해 검증됩니다.총유기탄소(TOC)​ 분석 및 전도도 테스트.

패시베이션 및 최종 린스:​ 세척 후-구연산 부동태화는 수동층을 재구축합니다. 최종 WFI(주사용수)-등급의 뜨거운 헹굼을 통해 모든 미량의 산이 제거됩니다.한외여과(UF)​ 박테리아와 발열원 배제를 보장합니다. 혈액-접촉 기기의 경우,심층 산소화​ 단계(예: 고온-WFI 플러시)는 내독소 준수를 보장합니다.

건조:​ 젖은 바늘은 미생물 성장을 촉진합니다. 우리는 오븐(먼지 위험)을 피하고 다음을 선택합니다.진공 동결-건조​ 또는HEPA-필터링된 열풍 건조​ ISO 클래스 7/8 클린룸 내. 동결{3}}건조는 진공 상태에서 얼음을 승화시켜 재료를 보존합니다. HEPA 공기는 미립자 오염을 방지합니다. 건조된 바늘은 즉시 밀봉됩니다.

환경 모니터링 및 공정 제어:​ 당사의 청소 제품군은 ISO 클래스 8 이상으로 분류됩니다. 우리는 정기적으로 수질, 세제 농도, 장비 표면 및 공기 입자를 샘플링합니다.청소 검증​ 프로토콜은 특히 깨끗하지 않은-부분-부분(팁, 내강)에서 일관된 잔류물 제거를 입증합니다. 모든 매개변수(시간, 온도, 농도, 유량)가 기록되고 추세가 표시됩니다. 편차는 일괄 격리 및 CAPA(수정/예방 조치)를 유발합니다.

책임 있는 제조업체로서 우리는 청소를 위험 제거로 간주합니다. 모든 바늘에는 검증 가능한 청소 기록이 함께 제공됩니다. 우리는 치수의 정확성뿐만 아니라 미세한 순도도 약속합니다. 당사의 ISO 13485 기반 근면은 환자 안전을 위한 눈에 보이지 않는 보호막을 제공하여 당사의 와이어 펜슬 바늘이 의료 청결 표준의 정점을 충족하도록 보장합니다.