일회용 Trocar 공장의 품질 관리 시스템

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기밀성 테스트, YY/T 표준 및 ISO 13485 규정 준수 관행

체강으로 직접 들어가는 통로이므로 품질에 결함이 있습니다.일회용 투관침기복막 손실, 조직 손상, 심지어 의학적 분쟁까지 초래할 수 있습니다. 전문 일회용 투관침 공장은 ISO 13485 의료 기기 품질 관리 시스템과 업계 표준 YY/T 1710-2020 "일회용 복강경 투관침"을 엄격히 준수하면서 입고 재료, 공정 제조, 완제품 및 멸균 검증을 포괄하는 전체 수명-주기 품질 관리 시스템을 구축해야 합니다.-

• 입고 품질 관리(IQC):​ 스테인레스 스틸 튜브는 재료 인증서(ASTM A269/A276 또는 이에 상응하는 규격 준수), 경도(304 스테인레스 스틸 HRC 22–25, L605 최대 HRC 20–40), 내경/외경 공차 및 표면 마감 등급에 대해 검증되어야 합니다. 플라스틱 펠릿에는 FDA 의약품 마스터 파일(DMF) 또는 REACH/RoHS 준수 선언, 수분 함량 및 용융 흐름 지수의 검증이 필요합니다. 실리콘 소재는 추가적으로 가황 정도와 탄력성 테스트가 필요합니다.
• -공정 품질 관리(IPQC):​ 스위스-형 CNC 터닝 중에 비디오 측정 시스템(VMS/2D 측정)을 사용하여 주요 치수-캐뉼라 외부/내부 직경, 측면 구멍 위치 및 모따기 각도를 검사합니다. 사출 성형 구간에서는 수축과 기공을 방지하기 위해 금형 온도, 보압 시간, 냉각 시간을 모니터링합니다. 각 몰드 샷은 투명 팁의 투명도 및 외관 결함(검은 점, 기포, 웰드 라인)을 샘플링합니다. 특별 규정에 따라 튜브 내부에는 눈에 보이는 금속 칩이 남아 있어서는 안 됩니다. 공장에서는 일반적으로 내시경이나 강력한 백라이트를 사용하여 내부 잔해를 100% 검사할 전담 인력을 배정합니다.

완제품 핵심 성능 테스트(FQC/OQC):

• 기밀성/가스 배리어 테스트:​ 캐뉼라를 4kPa 공압 시스템에 연결하고 모든 개구부를 밀봉한 다음 1분 동안 물에 담그면 지속적인 기포 탈출이 필요하지 않습니다(또는 정의된 한계 미만의 기포 수). 대안으로, 차압 감소 자동 테스트는 12-15mmHg의 수술 중 기복막 조건에서 밀봉 신뢰성을 시뮬레이션합니다.
• 연결 강도 테스트:​ 보호 캡과 캐뉼러 사이의 연결부, 흡입 밸브와 캐뉼러에 축 방향 인장력을 가합니다(일반적으로 분리되지 않은 경우 > 20N).
• 펑크 성능:​ 시뮬레이션된 조직(예: 지정된 두께의 실리콘 또는 돼지 복벽)을 사용하여 침투력 및 "통과/돌파 감각"을 테스트하여 팁 디자인 합리성을 검증합니다.
• 삽입/철거 저항 및 밀봉 수명:​ 표준 5mm 기구를 500회 이상 반복적으로 삽입하고 빼내면서 각 단계의 밀봉력 변화와 공기 누출을 모니터링합니다.
• 외관 100% 검사:​ 실리콘 밸브에 긁힘이나 오염, 플래쉬나 재질 누락이나 플래싱 불량 등의 불량이 없습니다.
• 멸균 공정 검증 및 멸균 보증:​ 완제품은 대부분 에틸렌옥사이드(EO/EtO) 멸균을 사용하여 ISO 11135에 따른 설치 적격성(IQ), 작동 적격성(OQ), 성능 적격성(PQ)을 요구하고, SAL=10⁻⁶ 무균 보증 수준 달성을 확인하고, EO 잔류물을 10ug/g(GB/T당) 이하로 모니터링합니다. 16886.7). 일부 방사선-내성 등급은 감마선 멸균(ISO 11137)을 사용할 수 있습니다.

문서화 및 추적성:​ 각 배치는 CNC 가공 매개변수 기록, 전해연마조 분석, 사출 성형 공정 카드, 세척/조립 배치 기록, 멸균 배치 기록을 유지하여 가장 작은 판매 단위까지 UDI(고유 장치 식별) 추적성을 달성합니다. 일회용 투관침 공장의 경우, 품질 시스템은 단순한 인증의 기준이 아니라, 주요 병원 및 해외 OEM 고객들의 신뢰를 얻기 위한 근본적인 기반입니다.