https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

소비자가 마이크로니들 제품을 사용하기 위해 신나게 집에 가져갈 때, 스킨케어 제품인가, 의료 기기인가?라는 중요한 질문을 고민하는 사람은 거의 없을 것입니다. 이러한 분류는 제품의 등록승인과 관련될 뿐만 아니라 소비자의 사용안전과 권익보호에 직접적인 영향을 미치게 됩니다. 불행하게도 이 질문에 대한 답은 전 세계적으로 동일하지 않아 복잡한 규제 미로를 초래합니다.

중국에서는 '의료기기 감독 및 관리에 관한 규정'에 따라 '사람의 피부에 구멍을 뚫어 약물이나 유효성분을 피하조직에 주입하는' 기기는 원칙적으로 2류 또는 3류 의료기기로 관리해야 한다. 그러나 가정용-마이크로니들 제품은 실제 감독 시 흐릿한 영역에 있습니다. 바늘 길이가 0.3mm 미만이고 약물 전달 기능이 없는 마이크로니들 롤러는 일부 규제 당국에 의해 "일반 미용 도구"로 분류되는 경우가 있습니다. 바늘 길이가 0.3mm를 초과하거나 '전달' 또는 '침투 강화' 기능을 주장하는 제품은 의료기기로 등록해야 합니다. 이러한 '일률-맞춤-맞춤-' 표준은 실제 구현 시 많은 논란을 불러일으키며, 그 결과 시중에 나와 있는 많은 제품이 의료기기 등록증을 취득하지도, 화장품으로 등록도 하지 않은 채 회색지대에 남아 있습니다.

미국의 경우 FDA는 미세바늘 제품을 세 가지 범주로 분류합니다. 미세바늘이 어떠한 동반 약물 없이 피부 천자에만 사용되는 경우 상대적으로 관대한 규정을 적용하여 '일반 의료기기'(클래스 I)로 관리됩니다. 미세바늘이 약물과 결합하여 사용되는 경우(예: 약물-장착된 미세바늘 패치)는 '약물-장치 결합 제품'으로 간주되며 매우 엄격한 프로세스를 통해 약물 및 장치 승인 요구 사항을 동시에 충족해야 합니다. 유럽의 상황도 비슷하다. EU MDR 규정에 따르면 의료용 마이크로니들 제품은 반드시 CE 마크를 획득해야 하며, 순수 미용 목적의 제품은 화장품 규정이 적용됩니다.

이러한 규정의 차이는 소비자에게 잠재적인 위험을 초래합니다. 시중에 판매되고 있는 가정용 마이크로니들 제품 중에는 '미용기기'로 가장해 판매되는 경우가 많지만 안전성과 유효성 검증을 거치지 않은 제품도 많다. 일부 열악한 제품은 표준 이하의 바늘 재질을 사용하여 사용 후 피부에 금속 알레르기나 세균 감염을 일으킬 수 있습니다. 다른 제품에서는 "나노미터{2}}크기의 바늘"이 있다고 주장하지만 이는 실제로 과장된 것이며 주장된 침투 효과를 달성하지 못합니다. 소비자는 구매할 때 포장에 '의료기기 등록번호' 또는 '화장품 등록번호'가 표시된 제품을 우선적으로 선택해야 하며, 임상 연구를 승인한 잘 알려진 브랜드나 제조업체를 선택하도록 노력해야 합니다.-

산업 발전의 관점에서 가정용 마이크로니들 제품에 대한 통일되고 명확한 분류 기준을 확립하는 것이 시급합니다. 현재 중국 관련 당국은 '마이크로니들 제품의 분류 및 정의에 관한 가이드라인' 초안을 작성 중이며, 향후 2년 안에 발표될 예정이다. 그때, 가정용 마이크로니들 제품은 전면적으로 개편될 것입니다. - 비- 규정을 준수하지 않는 제품은 제거되고 규정을 준수하는 기업의 혁신 추진력은 더욱 발휘될 것입니다.

일반 소비자 입장에서는 규제가 완전히 확립되기 전 합리적인 판단을 유지하는 것이 자신을 보호하는 최선의 방법이다. 기억하세요: 얼굴에 바늘을 꽂아도 안전하다는 확신을 주어야 하는 사람은 유명 블로거의 추천이 아니라 권위 있는 기관의 인증입니다.