https://radiologykey.com/essential-장비-천자-바늘/

PO 출시 전에 자격을 갖춘 제조업체가 표시해야 하는 사항

규제 기준:

클래스 II(US 510(k)는 일반적으로 조건부 FNA/CNB 바늘에 적용되며 일부 스프링-장착 CNB에는 임상 데이터가 필요함), EU MDR 클래스 IIa - NB 감사, PMS, SSCP.

ISO 13485:2015 QMS, ISO 14971 위험 파일(파손, 샘플 손실, 코팅 박리에 대한 FMEA)

생체 적합성(ISO 10993-1/-5/-10), EO 멸균 검증 + 잔류물, 유효 기간(ASTM F1980).

Eudamed/FDA GUDID 기능을 갖춘 UDI(GS1/HIBC).

의미 있는 사용자 정의(요청 사항):

게이지(14~25G), 길이(50~200mm 표준, 이미지-가이드 깊이에 따라 맞춤).

팁 스타일: FNA 측면-포트 위치/크기, CNB 트로프 길이/형상, 투관침 대 에칭 팁.

코팅: 실리콘 딥과 플라즈마{0}}스프레이(두께 및 방법 지정)

허브 색상-코딩(예: ISO 6009 또는 고객 사양에 따라 18G 녹색, 22G 검정색 -), 허브 또는 탐침 손잡이에 레이저{7}}로고가 새겨져 있습니다.

포장: 껍질을 벗긴-파우치 언어, EN/FR/ES/AR/CN의 IFU, UDI 2D 바코드, 멸균 표시기.

도입관/시스 동축 세트(CNB용) - 길이, 방사선 불투과성 스트라이프, 허브 유형.

심각한 천자 바늘 제조업체가 거부하거나 경고해야 하는 사항:

그리기 타당성을 넘어서는 매우 얇은 벽 → 파손 위험 → 환자에게 해를 끼칩니다.

FNA에서 탐침을 생략하면 막힘, 샘플 손실이 발생합니다.

일회용 라벨이 붙은 제품에 대한{0}}디자인 주장을{1}}재사용합니다.

공장 방문에 대한 위험{0}}신호 질문:

"16G/18G CNB용 얇은{0}}벽 도면 다이 세트를 보여주세요. - ±0.01mm를 어떻게 고정합니까?"

"FNA 사이드 포트 및 CNB 트로프용 5-축 레이저가 있습니까? AOI 이미지를 볼 수 있습니까?"

"실리콘 코팅 방법은 무엇이며 삽입력 감소를 어떻게 검증하나요?-"

"마지막 3개 배치의 EO 잔류물 보고서와 미립자 수를 표시합니다."

"귀하의 천자 바늘 중 제가 공동 브랜드화할 수 있는 기존 510(k) 또는 CE MDR 인증이 있는 것은 무엇입니까?-"

이에 대해 "예, 할 수 있습니다"가 아니라 - - 구체적으로 대답하는 공장은 OEM 파트너십을 누릴 가치가 있는 검증된 천자 바늘 제조업체입니다.