복강경 캐뉼라의 제조 공정 및 품질 관리

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비록 일e 복강경 캐뉼라구조적으로 단순해 보이지만 매우 높은 치수 정확도, 표면 품질 및 기능적 신뢰성이 요구됩니다. 평판이 좋은 제조업체는 전체-프로세스 제어를 위해 ISO 13485에 따라 운영해야 합니다.

금속 재사용 캐뉼라 제조 공정:

• 절단 및 CNC 터닝/밀링:​ 수입된 SUS316L 스톡 바는 CNC 선반을 통해 가공되어 캐뉼라의 외부 직경, 내부 보어, 나사산 및 테이퍼 결합 표면을 만듭니다. 공차는 일반적으로 IT7~IT8이며 동축도는 0.03mm 이하입니다.
• 폐쇄 장치 팁 형성:​ 블레이드 팁은{0}}15~25도 절단 각도로 정밀하게 연마되었으며 마이크로-버를 제거하기 위한 패시베이션이 적용되었습니다. 블레이드가 없는 팁은 방사형 리브 신장 성형을 거칩니다.
• 전해연마:​ 중요한 프로세스 - 캐뉼라 내부 구멍과 외부 표면을 전해질(인 + 황산- 기반)에 담그고 전류 밀도와 시간을 제어하여 0.2 μm 이하의 거울 마감 Ra를 달성하고 -오염 방지 및 마찰- 감소 특성을 향상시킵니다.
• 패시베이션 및 청소:​ 구연산 부동태화는 Cr²O₃ 부동태 피막을 재건한 후 다단계-순수 초음파 세척을 수행합니다.
• 집회:​ 교체 가능한 실리콘 밀봉 개스킷, 주입용 마개 및 잠금 링 설치. 금속 부품에는 레이저-표시가 있습니다(배치 번호, 사양, 제조업체 로고, UDI-DI).
• 최종 검사:​ 100% 기밀성 테스트(30mmHg로 가압 유지, 누출율 기준 충족), 개통성 및 평활성 테스트(표준 Φ4.8/Φ9.8mm 게이지 삽입/제거), 현미경 외관 검사, 기능적 작동 토크 테스트.

일회용 폴리머 캐뉼라 제조 공정:

• 사출 성형:​ 캐뉼라 슬리브 - 의료용-등급 PC(엄격한 제습 건조)<0.02% moisture, mold temperature 80–100°C to prevent splay); handles - ABS; sealing valves - LSR liquid silicone injection molding (high-temperature vulcanization); stopcocks - POM. Mold cavity precision ±0.02mm.
• 자동 조립:​ 캐뉼라 - 실에-미량의 실리콘 오일을 미리 도포함(삽입/제거 저항 감소) - 누르기- 밀봉 밸브 - 스냅- 핸들 - 주입 마개 설치 - 라벨링(UDI 포함).
• 온라인 검사:​ 누락/잘못 정렬된 부품에 대한 CCD 비전 검사; 기밀성을 위한 일괄 샘플링(가압 누출 감지); 삽입/제거력 샘플링(활성화력/유지력을 측정하기 위해 표준 기구 샤프트를 사용하여 삽입/제거 시뮬레이션).
• 살균 및 방출:​ EO 멸균(4~6시간 동안 55~60도 노출 + EO 잔류물이 10ug/g 이하가 될 때까지 탈착을 위한 통기, ISO 10993-7 및 GB/T 16886.7에 따라) 또는 코발트-60 조사(기준선 25kGy). 멸균 제품은 출시 전 멸균 테스트/PCD 생물학적 지표 배양 결과가 인증될 때까지 격리됩니다.

품질 시스템의 핵심 포인트:​ 원자재 입고 검사(분광 분석, MFI 용융 지수, 생체 적합성 COA), 공정 매개변수 모니터링(주입 압력/온도 곡선, EO 농도/온도/습도/시간 로그), 공정 및 완제품 AQL 샘플링(일반적으로 레벨 II/III, 중요 항목 AQL=0.65~1.0), 보관된 샘플 안정성 연구(유통 기간 확인을 위한 가속/실시간-시간 노화). 결함이 있는 제품은 히트 번호/몰드 샷/교대를 추적할 수 있습니다.

프로모션 기간 동안 제조업체는 다음을 강조할 수 있습니다. 전해 연마된 거울 내벽, 100% 검사된 기밀성, UDI 추적성 및 ISO 13485 + CE/NMPA/FDA 등록 - 이는 작업장 스타일 조립 공장과 구별되는 핵심 경쟁 우위입니다.-