스위스-형 선반 가공부터 사출 성형 및 조립까지 Micron{0}}레벨 제어

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하지만일회용의카테터 바늘은 저가-소모품 범주에 속하지만 제조 정밀도 요구사항은 고급 정밀 의료기기 수준에 도달합니다.- 성숙한 일회용 카테터 바늘 제조업체의 핵심 경쟁력은 전통적인 기계 가공과 정밀 사출 성형, 표면 처리 및 클린룸 조립을 추적 가능하고 확장 가능한 지능형 생산 라인에 통합하는 데 있는 경우가 많습니다.

• 1단계:원료 선택 및 튜브 전{0}}처리. 고품질-품질의 일회용 카테터 바늘 제조업체는 밝은-인발된 의료용-등급의 스테인레스 스틸 심리스 또는 용접 튜브를 직접 공급합니다. 따라서 후속 전해 연마로는 구조적 결함을 수정할 수 없으므로 기본 재료에 함유물과 깊은 긁힘이 없어야 합니다. 일부 고급-생산 라인은 316LVM(진공-용해) 스테인리스 스틸 또는 L605 코발트{10}}크롬 합금을 사용하여 밝기와 생체 적합성의 균형을 유지합니다.
• 2단계:슬라이딩 주축대/스위스-형 선반을 이용한 정밀 선삭. 이는 금속 부품을 가공하는 핵심 공정입니다. 일본의 Citizen Cincom L12-1M7을 예로 들면, 이러한 유형의 장비는 단일 설정으로 정밀 외경 선삭, 내경 리밍, 측면 구멍 드릴링, 나사산 롤링, 스테인레스 스틸 튜브의 끝 모따기 등 여러 작업을 완료할 수 있습니다.- 주요 특징은 드릴링 직후 성형 도구나 회전 브러시를 사용하여 드릴링된 구멍의 버를 즉시 제거하는 동기화된 디버링 기능입니다. 버 높이를 0.01인치(약 0.25mm) 미만으로 엄격하게 제어하여 삽입 시 날카로운 버가 ​​복부 조직을 절단하거나 봉합사에 걸리는 것을 방지합니다. 전체 배치의 치수 공차는 ±0.01mm 이내로 유지되어 피복과 밀봉 구성 요소 사이에 정밀한 간섭 맞춤을 보장합니다.
• 3단계:전해연마. 회전 후 스테인레스 스틸 슬리브를 특수 전해액에 담그고 직류를 인가하여 양극(가공물) 표면의 미세한 돌기를 우선적으로 용해시켜 약 수 미크론 두께의 거울-층을 균일하게 제거합니다. 이 프로세스는 밝기를 향상시킬 뿐만 아니라 더 중요한 것은 표면을 부동태화하고, 미세 균열을 제거하고, 박테리아 부착을 감소시키며, 슬리브 내에서 기구가 왕복 운동하는 동안 마찰 저항을 최소화합니다. 일회용 슬리브 바늘 제조업체가 임상 안전성을 보장하기 위해 사용하는 중요한 표면 처리 방법입니다.
• 4단계:초음파 세척. 고주파-40kHz 음파는 세척액에 캐비테이션 기포를 생성하며, 이 기포의 미세 폭발 효과로 기공과 측면 구멍에 남아 있는 절삭유와 금속 먼지를 철저하게 제거합니다. 기계식 브러싱에 비해 초음파 세척은 비접촉식이며 비-연마성이고 마이크론- 수준의 불감대에 도달할 수 있으므로 금속 부품에 대해 ISO 13485에서 요구하는 최종 세척 방법입니다.
• 5단계:의료용 사출 성형 및 금속{0}}플라스틱 통합. 사출 성형 작업장에는 일반적으로 건조 폴리카보네이트(PC), 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS), 나일론, 액상 실리콘과 같은 의료용{3}}등급 재료를 사용하는 100톤 이상의 사출기가 장착되어 있습니다. 투명 팁에는 수축, 웰드라인 및 진공 공극 제어에 초점을 맞춘 금형 설계를 갖춘 고유량 PC(예: Makrolon 2458 또는 Lexan HP1 시리즈)가 필요합니다. 일부 일회용 카테터 바늘 제조업체는 신속한 프로토타입 제작(24시간 이내 배송)을 위해 알루미늄 몰드를 사용하는 반면, 생산 몰드는 S136과 같은 사전 경화 강철로-제작됩니다. 성형 부품은 압입-, 열간 리벳팅 또는 스냅{14}}맞춤 메커니즘을 통해 금속 슬리브와 통합되어 접착제가 없는 조립을 달성하고- 잔류 접착제의 위험을 제거합니다.
• 6단계:클래스 100,000/클래스 10,000 클린룸에서 조립 및 포장. 주요 밀봉 부품(덕빌 밸브, 페탈 밸브, 스프링 커버)은 ISO 클래스 7 또는 8 청정 구역 내에서 반자동 장비를 사용하여 조립되어 인간 접촉으로 인한 미립자 및 생물학적 오염을 최소화합니다. 완제품은 100% 육안 검사를 거친 후 Tyvek 열 성형 트레이에 넣고 알루미늄 호일 파우치에 밀봉하여 멸균합니다.

Citizen의 정밀 기계부터 EP/UClean 및 사출 성형 통합까지의-}전체-프로세스-는 현대 일회용 카테터 바늘 공장과 작업장 스타일 생산을 구별하는 제조 기반을 형성하며{4}}CE/FDA 및 NMPA 인증을 통과할 수 있게 해줍니다.