결과발표

글로벌 의료기기 규정(특히 EU MDR)의 급속한 강화에 대응하여 매너스 테크놀로지는 'EU 의료기기 규정(MDR) 2017/745' 및 'US FDA 510(k) 및 De Novo 경로'에 따라 Menchini 간 생검 바늘 제품 라인의 포괄적인 규정 준수 업그레이드를 최초로 완료했으며, 중국 NMPA로부터 혁신적인 의료기기 특별 승인을 획득했습니다. 독특한 '실제{4}}데이터(RWD) 기반 임상 평가 시스템'이 EU 인증기관의 시범 사례로 채택됐다. 이 시스템을 통해 제조업체는 새로운 전통적인 무작위 대조 시험을 수행하지 않고도 이미 시판 중인 동급 장치에 비해 차세대 제품의 상당한 안전성과 성능 개선을 성공적으로 입증했으며 제품 출시 주기를 최소 18개월 단축했습니다.

연구개발 배경과 과제

클래스 IIb(고{0}}위험) 활성 의료 기기인 Menchini 바늘은 주요 글로벌 시장에서 점점 더 복잡하고 차별화되는 규제 장벽에 직면해 있습니다.

EU MDR의 심각한 과제:MDR은 이전 자체 선언 모델을 폐지하고 모든 클래스 IIb 이상의 기기에 대해 엄격한 임상 평가를 요구하며 '동등성' 증명에 대해 거의 엄격한 요구 사항을 부과했습니다. 기존 지침(MDD)에 따라 인증된 많은 제품이 시장에서 철수될 위험이 있습니다.

증거 생성 비용이 높음:생검 바늘과 같은 성숙한 기술의 경우 '장점'을 입증하기 위해 전향적, 무작위 대조 임상 시험을 수행하는 것은 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며{0}}윤리적으로 어려운 일입니다. 예를 들어 대조군 환자에게 오래되고 열등한 바늘 장치를 사용하는 것은 어렵습니다.

글로벌 시장 접근의 세분화:규정, 기술 문서 형식 및 품질 관리 시스템(예: QSR 및 ISO 13485)은 미국, 유럽, 중국, 일본 등에 따라 다르며 기업은 반복적인 등록 작업에 상당한 자원을 투자해야 합니다.

사후-시장 규제(PMCF) 압력:MDR과 FDA는 모두 안전 및 성능 데이터를 지속적으로 수집하기 위한 적극적인 시판 후 임상 후속 조치-계획 수립을 요구하고 있으며, 이는 기업의 장기적인 자원 투자에 대한 수요를 높여줍니다.-

핵심 기술 혁신

제조업체는 규제 준수를 "비용 센터"에서 "전략적 역량"으로 전환했으며 세 가지 주요 혁신을 달성했습니다.

장래의 실제{0}}세계 데이터 등록 플랫폼:몇 년 전, 제조업체들은 이미 전 세계 100개 이상의 간 질환 센터와 협력하여 "맹친 바늘 임상 적용 및 결과 등록 연구 네트워크"를 구축했습니다. 일상적인 임상 사용에서 환자 기준 특성, 수술 세부 사항, 바늘 모델, 샘플 품질, 즉각적 및 장기적 합병증 등을 포함하여 각 생검 사례의 익명화된 데이터가 전향적이고 구조적으로 수집되었습니다. 이러한 데이터는 엄격한 데이터 관리 및 품질 관리를 거쳐 대규모의 고품질-실제-증거 데이터베이스를 형성했습니다.

모듈식 일반 ​​기술 문서 및 차이점 분석 엔진:제품 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR), 위험 분석 보고서, 검증 테스트 보고서 등의 핵심 모듈을 통합하는 지능형 문서 관리 시스템이 개발되었습니다. 시스템은 다양한 규제 기관의 요구 사항에 따라 자동으로 차이점을 식별하고 현지 형식에 따라 차이점 분석 보고서 및 보충 자료 목록을 생성하여 등록 자료 준비의 효율성과 일관성을 크게 향상시킵니다.

AI{0}}기반 사후-시장 알림 시스템:자연어 처리 기술을 사용하는 이 시스템은 전 세계 주요 규제 기관 데이터베이스, 의학 문헌 데이터베이스, 소셜 미디어 및 뉴스를 연중무휴 24시간 자동으로 스캔하여 이상 사례 보고서, 안전 경고 또는 간 생검 또는 유사한 장치와 관련된 잠재적인 위험 신호를 검색합니다. 이 시스템을 통해 사전 분류, 심각도 평가, 조기 경고를 자동으로 수행할 수 있어 경쟁사보다 먼저 잠재적인 위험을 식별하고 대응할 수 있습니다.

작용 메커니즘

이러한 규정 준수 혁신은 "증거 패러다임 전환" 및 "프로세스 디지털화"를 통해 규제 문제를 해결합니다.

실제-증거 활용:MDR 프레임워크에서는 "동등성" 경로를 사용할 수 없는 경우 RWD의 전향적 수집이 임상 평가의 주요 증거 역할을 할 수 있습니다. 제조업체는 등록 연구 네트워크의 데이터를 활용하고 성향 점수 매칭과 같은 고급 통계 방법을 사용하여 새로운 세대의 바늘이 샘플 충분률, 수술 시간 및 환자 통증 점수와 같은 여러 주요 엔드포인트에서 이전 모델을 사용하는 매칭 코호트보다 훨씬 뛰어난 성능을 발휘한다는 것을 증명합니다. 이는 비용과 시간이 많이 소요되는-RCT를 우회합니다.

지능형 차등 분석:글로벌 규제 요구 사항을 체계화함으로써 시스템은 신제품과 기존 제품을 자동으로 비교할 수 있을 뿐만 아니라 여러 지역의 요구 사항의 유사점과 차이점을 자동으로 비교할 수 있습니다. 예를 들어, FDA는 잘못된 라벨링 및 사용의 위험 통제에 더 많은 주의를 기울일 수 있는 반면, EU MDR은 임상적 이점-위험 비율의 정량적 입증을 강조합니다. 보완 증거나 문서 수정이 필요한 핵심 사항을 정확하게 파악할 수 있습니다.

사전 위험 관리:AI 경보 시스템은 이상사례 보고를 수신하는 기존의 수동적 모드를 변경했습니다. 아직 공식적인 보고서를 작성하지 않았지만 특정 운영 기술과 관련된 드문 합병증을 언급하는 논문과 같이 잠재적인 문제를 나타낼 수 있는 대규모 비정형 정보에서 "신호"를 발견할 수 있습니다. 이를 통해 제조업체는 제품 지침을 적극적으로 업데이트하고, 의사 교육 자료를 출시하고, 심지어 목표로 하는{2}}시판 후 연구를 시작하여 가장 높은 책임 기준을 입증할 수 있습니다.

유효성 검증

제조업체가 RWE를 통해 EU MDR 임상 평가를 성공적으로 완료한 사례를 예로 들어 보겠습니다.

데이터 볼륨 및 품질:등록 연구 네트워크는 차세대 주사기를 사용하여 누적 15,000개 이상의 생검 사례를 수집했으며, 데이터 완전성은 97%를 초과했으며 인증 기관이 임명한 독립 통계학자의 감사를 받았습니다.

규제 승인:이러한 RWE를 바탕으로 제조사의 임상평가 보고서와 정기 안전성 업데이트 보고서가 모두 EU 인증기관의 승인을 받았다. 이 사례는 RWE를 사용하여 장치 업그레이드를 지원하는 사례로 EU 의료기기 조정 그룹의 지침에 포함되었습니다.

비즈니스 가치:이러한 접근 방식을 통해 이 신제품은 원래 계획보다 20개월 일찍 유럽 시장에 진출하여(새로운 RCT가 수행된 경우) 경쟁 우위를 확보하고 직접 R&D 비용에서 수억 유로를 절약했습니다.

연구개발 전략 및 철학

매너스 테크놀로지의 규제 전략은 "규정 준수는 연구 개발을 주도하고 증거는 가치를 창출한다"입니다. 이들은 규제 요구사항을 이벤트 후 규정 준수를 위한 '체크리스트'가 아닌 제품 개발을 위한 '설계 입력'으로 봅니다.- 제품 개념 단계에서 규제 팀은 R&D 팀과 긴밀히 협력하여 제품의 설계 검증 및 위험 제어 조치가 MDR 및 FDA의 최고 요구 사항에 직접 부합하는지 확인합니다. 철학은 다음과 같습니다. 가장 효율적인 규정 준수는 연구 개발 과정에서 난공불락의 증거 체인을 구축하는 것입니다. 그들은 연구 방향이 규제 기대치와 일치하고 불확실성을 최소화하기 위해 제출 전 회의 및 규제 기관과의 과학적 협의에 적극적으로 참여합니다.-

미래 전망

앞으로 규제 준수는 '디지털 트윈' 및 '가치-기반 의료'와 긴밀하게 통합될 것입니다. 제조업체는 자사 제품에 대한 "가상 임상 평가 모델" 구축을 모색하고 있습니다. 즉, 실제 세계와 실험실에서 수집한 대규모 데이터를 사용하여 가상 인구가 사용할 때 제품의 효과를 시뮬레이션하는 컴퓨터 모델을 구축하는 것입니다. 이 "실리콘{3}} 기반 시험"은 드문 부작용을 예측하고, 다양한 하위 그룹의 이익-위험 비율을 평가하고, 기존 임상 평가를 보완하는 데 사용할 수 있습니다. 동시에, 비용-대비-효과 모델이 증가함에 따라 제조업체는 자신의 제품이 "효과가 있을" 뿐만 아니라 환자의 장기적인 결과를 개선하고-전체 의료 비용을 절감할 수 있음을 증명해야 합니다. 따라서 향후 임상증거에는 기술적 성공률, 합병증 발생률뿐만 아니라 진단 정확도 향상으로 인한 치료 변경률, 불필요한 수술의 절감이나 불필요한 시술 회피로 인한 치료 지연 등도 포함될 것이다. 제조업체는 "기기 공급업체"에서 "건강 결과 파트너"로 변화하고 있으며, 강력한 규제 및 증거 역량은 이러한 변화의 초석입니다.