업적 공식 출시

매너스테크놀로지가 공식 출시했습니다.SafePath 지능형 간 생검 지원 시스템Menghini 생검 바늘과 전자기 내비게이션, 실시간 초음파 융합 및 지능형 음압 제어 모듈을 통합한 것입니다. 첫 번째 다기관 임상시험에서 이 시스템은 작은 간내 병변에 대한 생검 성공률을 높였습니다.< 1 cm) invisible under ultrasound from 65 % with conventional methods to 94 %, while reducing the incidence of major complications (requiring blood transfusion or interventional haemostasis) by 60 %. This system marks a paradigm shift from blind puncture or experience‑guided ultrasound‑assisted biopsy to precision puncture under image navigation.

R&D 배경 및 임상적 문제점

초음파 유도가 간 생검의 표준이 되었지만 실제 실습에서는 여전히 다음과 같은 상당한 어려움에 직면해 있습니다.

목표 위치 편차: 초음파는 2차원 영상을 제공하는 반면, 천자는 3차원 영상을 제공합니다. 의사는 2D 데이터를 3D 공간 인식으로 정신적으로 변환해야 합니다. 이렇게 하면 깊거나 작은 병변에 대한 접근 경로 이탈이 쉽게 발생하여 샘플링 실패 또는 반복적인 천공이 발생합니다.

호흡 운동 간섭: 간은 호흡에 따라 2~3cm 정도 움직입니다. 초음파로 표적이 정렬되더라도 환자의 호흡으로 인해 바늘 삽입 시 병변을 놓칠 수 있습니다.

경험에 따른 부압 제어: 기존 Menghini 바늘의 흡입 압력은 수동 주사기 철수로 제어되며, 힘과 속도가 일관되지 않아 검체량이 부족하거나 조직이 과도하게 압축될 수 있습니다.

긴 훈련 곡선: 초음파 유도 간 생검을 익히려면 광범위한 실습이 필요하므로 1차 진료 병원에서의 채택이 제한됩니다.

핵심 기술 혁신

제조업체는 독립형 바늘을 넘어 다음 기능을 갖춘 폐쇄 루프 시스템을 구축했습니다.감지 계획 실행 피드백:

전자기 항법 및 초음파 영상 융합: 소형 전자기 센서가 생체검사 바늘에 장착되고 전자기 위치 패치가 환자의 피부에 부착됩니다. 이 시스템은 수술 전 CT/MRI 스캔을 통해 실시간 초음파 이미지의 3차원 융합 및 등록을 수행하고 바늘 끝의 실시간 3D 위치와 예상 삽입 경로를 화면에 표시하여 - 의사에게 "형광 투시 시야"를 제공합니다.

호흡 게이팅 및 모션 보상: 광학 또는 표면 센서를 통해 환자의 호흡 파형을 실시간으로 모니터링합니다. 시스템은 흡기말 또는 호기말(간이 상대적으로 정지해 있는 순간)에 바늘 삽입을 촉구합니다. 한편 내비게이션 알고리즘은 호흡 주기를 기반으로 간 위치를 예측하고 가상 삽입 가이드를 동적으로 조정합니다.

지능형 부압 제어 장치: 기존 주사기를 전기 음압 펌프로 교체합니다. 버튼을 한 번 누르면 시스템이 사전 프로그래밍된 최적의 음압 프로필(다양한 간 조직 유형에 맞게 맞춤화, 일반적으로 3~5mL의 빈 주사기 흡입)을 자동으로 적용하고 각 흡인 시 적절하고 온전한 조직 코어를 보장하기 위해 일정한 압력을 유지합니다.

가상 현실 교육 모듈: 시스템에는 환자의 실제 CT 데이터를 기반으로 구축된 VR 교육 플랫폼이 포함되어 있습니다. 의사는 경로 계획부터 가상 간의 천자까지 전체 작업 흐름을 반복적으로 연습하여 정밀도, 속도 및 안정성에 대한 정량적 점수를 받을 수 있습니다.

작용 메커니즘

다중 모드 정보 통합 및 자동화된 제어를 통해 시스템은 절차의 정확성과 안전성을 향상시킵니다.

다중 모드 이미지 융합 탐색: 초음파의 실시간 기능과 CT/MRI의 높은 공간 해상도 및 3차원 정보를 결합한 이 시스템은 초음파 하에서 등반사 병변의 불량한 시각화 문제를 해결합니다. 전자기 내비게이션은 밀리미터 수준의 바늘 끝 추적을 제공하므로 의사는 정확한 장애물 회피를 위해 바늘 끝, 병변 및 혈관의 상대적 위치를 명확하게 시각화할 수 있습니다.

호흡 게이팅 기술: 간의 정지 호흡 단계에서 동적 천자 과정을 정지시켜 표적의 움직임으로 인한 오류를 크게 줄입니다. 방사선 치료의 호흡 게이팅과 유사하게 불확실성을 제어 가능한 변수로 변환합니다.

표준화된 부압 제어: 수동흡입의 개인차를 해소합니다. 유체 역학 및 간 조직 역학 연구에서 파생된 사전 설정된 압력 프로필은 샘플링 효율성을 극대화하는 동시에 조직 손상을 최소화합니다. 일정한 압력을 가하면 손 떨림으로 인한 샘플 조각화도 방지할 수 있습니다.

효능 검증

이 시스템에 대한 전향적, 다기관, 단일군 연구가 유럽과 아시아의 5개 주요 의료 센터에서 수행되었으며, 국소 간내 병변이 있는 250명의 환자가 등록되었습니다(병변의 30%).< 1.5 cm).

정밀 연구: 1cm 미만의 병변의 경우 단일 천자 샘플링 성공률(병리학적으로 확인된 표적 조직 획득)이 시스템의 경우 94%에 달했으며, 이는 기존 초음파 유도를 사용한 과거 대조군의 약 65%와 비교됩니다. 평균 펑크 횟수는 2.3에서 1.1로 감소했습니다.

안전 연구: 주요 합병증(수혈, 혈관 중재 또는 수술이 필요한 출혈로 정의)의 발생률은 0.4%에 불과하여 문헌 보고 평균인 1%보다 현저히 낮았습니다. 기흉이나 담즙 누출 등의 심각한 합병증은 발생하지 않았습니다.

학습 곡선 연구: 하급 의사(50회 미만 시술)는 기존 방법을 사용하여 선배 의사(200회 이상 시술)와 동등한 천자 정밀도 점수를 빠르게 달성했으며 학습 곡선이 현저히 평탄해졌습니다.

R&D 전략 및 철학

매너스테크놀로지의 시스템 레벨 전략은"시스템 내 복잡성을 캡슐화하고 임상의에게 단순성을 제공합니다.". 현대 중재 의학의 병목 현상은 장치 자체에 있는 것이 아니라 정보 비대칭성과 절차적 불안정성에 있는 경우가 많다는 점을 인식합니다. 그러므로 다음과 같은 역할을 하는 것을 목표로 한다."수술실의 부조종사"이를 통해 의사는 번거로운 공간 계산과 센서, 알고리즘 및 자동화를 통한 수동 조작에서 벗어나 높은 수준의 임상 의사 결정에 집중할 수 있습니다. R&D 철학은 임상 의학, 생체역학, 컴퓨터 과학을 깊이 통합하여 증강 현실 수술 환경을 조성합니다.

미래 전망

미래의 생체검사 시스템은 다음과 같은 방향으로 발전할 것입니다.완전 자동화 및 통합 진단 치료. 제조업체는 다음을 개발하고 있습니다.로봇을 이용한 간 생검 시스템: 의사가 융합된 이미지에 대한 삽입 경로를 계획하면 로봇 팔이 바늘을 꾸준히 잡고 천자를 수행하여 밀리미터 미만의 정밀도로 손 떨림과 호흡 운동 간섭을 완전히 제거합니다. 한편, 시스템은 다음과 통합되고 있습니다.생체 내 현미경 광학 생검: 생검 바늘에 내장된 초미세 광섬유는 천자 중에 접촉된 조직에 대해 공초점 레이저 현미경 이미징을 수행하여 "천자 시 진단"을 달성하기 위해 몇 초 내에 실시간 근조직학적 이미지를 생성합니다. AI 기반 병리학적 진단 클라우드 플랫폼과의 추가 통합을 통해 조직 핵심 이미지를 실시간으로 업로드하여 몇 분 내에 예비 AI 지원 진단 보고서를 제공할 수 있습니다. 제조업체는 정밀 천자부터 즉각적인 진단까지 완전한 폐쇄 루프를 구축하여 간 질환 진단 대기 시간을 획기적으로 단축하는 것을 목표로 합니다.