산업 표준 시스템 및 품질 관리 요구 사항

산업 표준 시스템 및 품질 관리 요구 사항
Class II 또는 Class III 의료기기인 복강경 캐뉼라는 품질 기준이 환자의 생명 안전에 직접적인 영향을 미칩니다. 2025년에는 산업 표준이 지속적으로 개선되고 규제 정책이 지속적으로 강화됨에 따라 복강경 캐뉼라의 품질 관리 시스템이 더욱 개선되어 산업의 건전한 발전을 위한 기술 지원을 제공할 것입니다.
산업 표준 제정 측면에서 Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd.는 중요한 역할을 담당해 왔습니다. YY/T 1710-2020 "단일-복부 바늘 삽입 장치 사용"을 제정한 이니셔티브에 이어 회사는 다시 한번 의료기기 업계 표준 YY/T 1980-2025 "단일-무균 절개 보호 슬리브 사용" 초안 작성에 앞장섰습니다. 이 표준은 미국 국립 의료 제품 관리국(National Medical Products Administration)에서 제안했으며 국립 수술 기구 표준화 기술 위원회(SAC/TC94)의 관할권을 갖고 있습니다. 선두 기업인 Aofu Medical 외에도 상하이 및 안휘 의료기기 검사 연구소, Kangji Medical, Hangzhou Mindray 등 7개의 국내 유명 연구 기관 및 기업이 초안 작성에 참여했습니다. 이 표준은 일회용 멸균 절개부 보호 슬리브의 분류 및 표시, 재료, 기술 요구 사항, 테스트 방법, 라벨, 지침, 포장 및 운송에 대해 자세히 설명하고 오염된 절개 부위를 고정, 확산, 확장 및 격리하기 위해 내시경 수술 또는 개방 수술에 사용되는 유사한 제품에 적용됩니다.
2025년 12월, CMDE는 이전에 시행된 "복강경 수술 기구에 대한 기술 검토 지침"(2017년 문서 번호. 30)을 대체하는 "2등급 복강경 수술 기구 제품 검토를 위한 지침(2025년 개정판)"을 발표했습니다. 이 문서는 2017년 버전의 가이드라인을 포괄적으로 업데이트했을 뿐만 아니라 산업 기술 개발 및 규제 이해 심화에 적시에 대응하여 클래스 II 재사용 수동 복강경 수술 기구에 대한 등록 요구 사항을 더욱 명확하게 하고 기업의 적용 프로세스에 대한 명확한 준수 경로를 설명합니다.
지침 원칙의 적용 가능한 대상은 관리 분류에서 두 번째 범주의 재사용 가능 수동 의료기기로 명확하게 정의되며, 이는 복강경 검사와 함께 사용되며 복부 수술 수술에 사용됩니다. 이러한 장치는 모양과 구조에 따라 15개의 주요 범주로 분류될 수 있으며, 용도에 따라 17개의 주요 범주로 분류됩니다. 일회용 복강경 수술 도구는 이 지침 원칙에 적용되지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 이는 다양한 유형의 제품 규제에 대한 명확한 근거를 제공합니다.
등록 단위 분할과 관련하여 지도 원칙은 고도의 운영 지침을 제공합니다. 문서의 두 번째 부분에는 겸자, 가위, 집게 겸자 및 바늘 홀더와 같은 수십 가지의 일반적인 수술 도구가 나열되어 있습니다. 원칙적으로 이들 모두는 동일한 신고등록 단위에 속하는 것으로 간주될 수 있습니다. 이는 기업이 복강경 수술 기구 전체 세트를 시리즈로 등록하는 데 큰 편의를 제공합니다.
제품 기술 요구 사항과 관련하여 지침 원칙은 등록자가 "의료 기기의 제품 기술 요구 사항 편집 지침 발행에 관한 고시"의 조항을 따를 것을 요구합니다. 이 조항은 제품에 대해 고려해야 할 기본 기술 성능 지표를 제공하지만 정량적 요구 사항을 지정하지는 않습니다. 등록자는 관련 국가 표준 및 산업 표준을 참조하고 자사 제품의 기술적 특성을 기반으로 해당 요구 사항을 공식화할 수 있습니다.
외관 품질 요구 사항은 엄격합니다. 복강경 시야에서 볼 수 있는 복강경 수술 기구의 머리-부분을 처리하여 방향 반사 현상이 발생하지 않도록 해야 합니다. 다른 부품은 일반적으로 매끄럽고 둥글어야 하며 표면에 예상치 못한 날카로운 모서리, 균열, 버 등이 없어야 합니다. 겸자 기구의 집게 머리 부분 두 개가 어긋나거나 흔들리는 일 없이 완벽하게 맞아야 합니다. 집게니는 빠진 치아, 썩은 치아, 닳은 치아가 없이 깨끗하고 완전해야 하며, 가위의 칼날 표면에 가장자리가 말리거나 가장자리가 부러지지 않아야 합니다.
제품의 다양한 위험에 대응하여 기업은 위험이 허용 가능한 수준으로 감소되도록 상응하는 조치를 취해야 합니다. 부록 10-1에는 GB/T 42062 표준의 부록 C에 따라 제품과 관련된 위험 가능성이 있는 예의 불완전한 목록이 나열되어 있어 제품과 관련된 위험을 판단하는 데 도움이 됩니다. 등록 신청자는 제품의 안전성과 유효성을 완전히 보장하기 위해 GB/T 42062에 규정된 절차와 방법에 따라 제품의 전체 수명 주기에 걸쳐 의료 기기와 관련된 위험을 결정하고 관련 위험을 추정 및 평가하며 이러한 위험을 통제하고 위 통제의 효율성을 모니터링하기 위한 지속적인 프로세스를 확립, 문서화 및 유지해야 합니다.
재료 선택 측면에서 복강경 캐뉼라는 재료 선택(예: 의료용-등급 스테인레스 스틸, 폴리카보네이트 등 사용)에 있어 안전성과 생체 적합성에 더 중점을 둘 뿐만 아니라 천공 효율성과 밀봉 성능을 향상시키기 위해 디자인을 최적화합니다. 또한 다양한 수술 절차의 요구 사항을 충족하기 위해 다양한 부위의 수술 요구 사항을 수용하기 위해 다양한 길이와 직경을 포함하여 복강경 캐뉼라의 사양도 증가하고 있습니다.
멸균 요구 사항은 엄격합니다. 일회용 복강경 천자 장치 및 키트는 산화에틸렌을 사용하여 멸균해야 합니다. 멸균 후 에틸렌옥사이드의 잔류량이 10ug/g 미만이어야 하며 관련 안전 기준을 충족해야 합니다. 제품은 안전한 사용을 위해 일회용 멸균 형태로 포장되어야 합니다.-
성능 테스트는 포괄적입니다. 천자 주사기는 의료용-등급 스테인리스 스틸로 만들어졌으며 적당한 경도와 인성을 갖추고 있어 원활한 천자 과정을 보장하고 변형이나 파손을 방지합니다. 바늘 끝은 날카로운 삼각형 또는 원추형 모양으로 설계되었으며 천자 저항이 낮고 조직에 빠르게 침투하는 능력이 있습니다. 다양한 수술 요구 사항을 충족하기 위해 다양한 외경 사양을 사용할 수 있습니다. 길이 범위는 100-150mm이며 다양한 신체 유형의 환자의 복벽 두께에 적합합니다.
호환성 테스트는 매우 중요합니다. 제품은 시중에서 판매되는 주류 복강경 수술 기구와 호환성이 좋아야 합니다. 기구는 걸림 현상 없이 캐뉼라에 원활하게 들어가고 나올 수 있어야 합니다. 팽창 밸브는 뚜렷한 켜짐/꺼짐 표시기를 사용하여 유연하게 작동할 수 있어야 합니다. 밸브가 열리면 가스의 흐름이 원활해져서 기복막의 빠른 형성이 가능해집니다. 닫은 후 기밀성이 양호하고 가스 누출이 없습니다.
국제 표준 시스템은 또한 중국의 복강경 캐뉼라의 품질 관리에 대한 참조를 제공합니다. ISO 13485(의료기기 품질 관리 시스템), ISO 10993(의료기기의 생물학적 평가), ISO 14971(의료기기 위험 관리)과 같은 국제 표준은 국내 표준과 함께 완전한 품질 관리 프레임워크를 구성합니다. 생물학적 안전성 측면에서 제품이 인체에 잠재적인 해를 끼치지 않는지 확인하려면 GB/T 16886 시리즈 표준에 따른 생물학적 평가가 필요합니다.
시험기관은 제품 등록 장소의 규정에 따라 적용 가능한 기준을 선정하고, 임상 사용 시나리오와 결합된 보완 시험 계획을 수립해야 합니다. 예를 들어 일회용 복강경 천자 장치의 경우 천자 성능, 밀봉 성능, 생체 적합성에 대한 추가적인 검증이 필요합니다. 이러한 차별화된 테스트 요구 사항은 보편성에서 개별화 및 시나리오 기반 접근 방식으로 이동하는 품질 관리 추세를 반영합니다.{2}}
규제 요구 사항이 지속적으로 개선되고 업계 표준이 지속적으로 개선됨에 따라 복강경 캐뉼라 제조업체는 전체 프로세스에서 제품의 품질과 안전을 보장하기 위해 원자재 조달, 생산 공정 제어, 제품 검사 및 애프터 서비스를 포괄하는 포괄적인 품질 관리 시스템을 구축해야 합니다.{0}} 엄격한 품질관리를 통해서만 시장의 신뢰를 얻고 산업의 건전한 발전을 촉진할 수 있습니다.